Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt die ersten drei neuen Lizenzen für den inländischen Cannabisanbau erteilt. Es wird erwartet, dass sich die Menge des im Land angebauten Produkts in diesem Jahr mindestens verdoppelt.
Nach der Verabschiedung des CanG am 01. April hat Deutschland erhebliche Änderungen an seinem seit 2017 geltenden Gesetz über medizinisches Cannabis vorgenommen.
Damit wurde die stark restriktive Obergrenze für die Lizenznehmer für den Cannabisanbau im Land aufgehoben, das Ausschreibungsverfahren für den Erhalt einer Lizenz abgeschafft und das BfArM wird bald seine Verpflichtungen zum Verkauf von medizinischem Cannabis aufgeben und stattdessen den Unternehmen erlauben, es selbst an lokale Händler zu verkaufen. Prohibition Partner‘ Senior Analyst Alex Khourdaji sagte Das Geschäft mit Cannabis: „Es ist zu erwarten, dass mehr Unternehmen in Deutschland Anbaugenehmigungen erhalten werden, was wiederum einen wettbewerbsfähigen inländischen Anbaumarkt und möglicherweise einen neuen internationalen Exportkonkurrenten hervorbringen wird. „Obwohl es unklar ist, ob die heimischen Produzenten in der Lage sein werden, mit den Billigimporten zu konkurrieren, werden die Patienten sicherlich von einer größeren Auswahl an im Inland hergestellten Produkten profitieren.“
Was ist passiert?
Letzte Woche berichtete Business of Cannabis, dass der US-Cannabisriese Tilray eine der ersten Lizenzen seit einem halben Jahrzehnt für den Anbau von Cannabis in Deutschland erhalten hat.
Diese aktualisierten Lizenzen wurden auch dem kanadischen Unternehmen Aurora und dem deutschen Unternehmen Demecan erteilt, die alle drei zu den ersten Gewinnern der Ausschreibung für den Anbau begrenzter Mengen von Cannabis im Jahr 2019 gehörten.
Diese Lizenzen umfassten eine strenge Produktionsquote von 10.400 kg über vier Jahre, was 2.600 kg jährlich entspricht.
Im Rahmen der ursprünglichen Ausschreibung verkauften die ausgewählten Unternehmen ihre Produkte zu einem festen Durchschnittspreis von etwa 2,20 € pro Gramm an die Cannabisagentur des BfArM, die sie zu einem festen Preis von 5,80 € pro Gramm an Apotheken verkauft.
Im dritten Quartal 2023 lag die im Inland produzierte Menge an medizinischem Cannabis bei etwa 650 Kilogramm, während der Verkauf in Apotheken 4.895 kg erreichte; eine siebenfache Differenz zwischen dem inländischen Angebot und der Nachfrage, die zur Versorgung der Patienten benötigt wird.
Die Beschränkungen der inländischen Produktion haben einen Markt hinterlassen, der auf Importe angewiesen ist, um die Nachfrage der Patienten zu befriedigen. Die Menge an medizinischem Cannabis, die nach Deutschland importiert wird, ist jedoch fast doppelt so groß (Q3 2023 – 8.355 kg) wie die Menge, die tatsächlich in deutschen Apotheken verkauft wird (4.895 kg).
Während der deutsche Markt für medizinisches Cannabis immer noch überwiegend von Importen aus anderen Ländern dominiert wird, forderte der Bundesrat die Aufhebung dieser Grenzwerte, „um den starken Anstieg der Importe von medizinischem Cannabis zugunsten einer inländischen Produktion in angemessener Qualität zu bremsen. Die deutsche Regierung selbst geht davon aus, dass dadurch 100 medizinische Cannabisanbauanlagen im Land entstehen werden.
Aurora Europa GmbH
Auroras europäische Tochtergesellschaft gab letzte Woche bekannt, dass sie vom BfArM zwei Lizenzen im Rahmen des neu überarbeiteten medizinischen Cannabisgesetzes erhalten hat.
Eine dieser Lizenzen ermöglicht es dem Unternehmen, den inländischen Anbau in seiner großen, GMP-zertifizierten Anbaufläche in Leuna, Sachsen-Anhalt, fortzusetzen.
In dieser Anlage werden seit 2021 im Rahmen der ursprünglichen Ausschreibungsvereinbarung mit dem BfArM jährlich etwa 1000 kg medizinisches Cannabis angebaut.
Jetzt, da Aurora seine neue Lizenz hat, plant das Unternehmen, „ein zusätzliches genehmigtes Produkt anzubauen und plant, (sein) Angebot für die schnell wachsende deutsche Patientenbasis zu erweitern“.
Trotzdem sagte Aurora gegenüber Zeit Online dass Aurora zwar nun „deutlich mehr wachsen“ könnte, aber „vorerst“ nicht plant, die Produktion in seiner 3600 Quadratmeter großen Anlage in Leuna zu erhöhen. Stattdessen plant das Unternehmen, neue Produkte zu testen, bevor es die Produktion schrittweise ausweitet.
Aurora hat außerdem eine neue Forschungs- und Entwicklungslizenz erhalten, die die Erprobung von bis zu sieben weiteren neuen Sorten in derselben Anlage ermöglicht.
Letzten Monat gab Aurora bekannt, dass seine Einnahmen aus medizinischem Cannabis für das Jahr bis zum 31. März 2024 um 20% auf 45,6 Mio. C$ gestiegen sind, was vor allem auf steigende Umsätze in Europa zurückzuführen ist und darauf hindeutet, dass das Unternehmen wahrscheinlich eine weitere Expansion in dieser Region anstrebt.
Dies geschah jedoch etwa ein Jahr, nachdem das Unternehmen seinen Betrieb in Dänemark verkauft hatte, um die Produktion nach Kanada zu verlagern, um die Kosten zu senken, wobei es jedoch anmerkte, dass dies „nicht das europäische Geschäft“ widerspiegele.
Miguel Martin, der CEO von Aurora, betonte letzten Monat, dass die internationale Expansion der Schlüssel für das zukünftige Wachstum von Aurora sei.
Demecan
Gleichzeitig gab das deutsche Unternehmen Demecan bekannt, dass es ebenfalls eine erweiterte Anbaugenehmigung erhalten hat.
Da die strengen Beschränkungen für den Anbau von Stämmen nun stark erweitert wurden, plant Demecan nach eigenen Angaben, „mehrere verschiedene Phänotypen“ für den deutschen Markt zu züchten.
Demecan fügte hinzu, dass das Unternehmen mit der neuen Genehmigung seine Produktionskapazität verdoppeln und die bestehenden Produktionskapazitäten voll ausschöpfen kann, um einen Jahresertrag von etwa zwei Tonnen zu erzielen. Dr. Adrian Fischer, Arzt und für den Anbau verantwortlicher Geschäftsführer, kommentierte: „Diese Zulassung ist ein großer Schritt nach vorn für Demecan und die gesamte Branche. Wir sind stolz darauf, das erste deutsche Unternehmen zu sein, das diesen Schritt macht und freuen uns darauf, unsere hochwertigen Cannabissorten bald verfügbar zu machen. Unser Ziel ist es, die Produktion weiter zu steigern und damit die Versorgungssicherheit zu verbessern, denn leider gibt es derzeit viele Engpässe in der Patientenversorgung.“
Neben der Ankündigung sagt Demecan, dass es aufgrund der „stark gestiegenen Nachfrage“ nach medizinischem Cannabis ein „starkes Umsatzwachstum seit April“ verzeichnen konnte.
Tilray
Die europäische Tochtergesellschaft von Tilray, die Aphria RX GmbH, die 2021 übernommen wurde, bestätigte, dass sie ebenfalls eine neue inländische Anbaulizenz erhalten hat.
Die ursprüngliche Lizenz von Aphria RX war bereits die umfassendste, denn sie erlaubte den Anbau aller drei vom BfArM zugelassenen Sorten von medizinischem Cannabis.
Mit der neuen Lizenz kann Aphria RX nun 31 zugelassene Sorten anbauen und erwartet, seine Produktion um das Fünffache zu steigern.
Denise Faltischek, Chief Strategy Officer und Head of International von Tilray, kommentierte: „Wir sind begeistert, diese Lizenz zu erhalten, da sie uns einen besseren Zugang zu medizinischem Cannabis höchster Qualität, das in Deutschland produziert wird, ermöglicht und uns in die Lage versetzt, das Angebot an Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern. „Wir wissen das Vertrauen zu schätzen, das die deutsche Regierung in Tilray setzt, und sind stolz auf unser Team für seine bahnbrechende Arbeit im Bereich des medizinischen Cannabisanbaus und der Patientenversorgung.“
